Foto: Dino Stanin/PIXSELL

Europska agencija za lijekova (EMA) odnosno njezino Povjerenstvo za humane lijekove, u ponedjeljak će odlučivati o odobrenju prvog cjepiva protiv covida-19 u Europskoj uniji – cjepiva koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech.

Dolazak tog cjepiva u Hrvatsku predviđen je 26. prosinca, a potom trodnevna kampanja cijepljenja, kao i u drugim članicama EU – 27., 28. i 29. prosinca. Za plan cijepljenje nadležan je HZJZ.

“Prve doze bit će u inicijalnim količinama i onda će dolaziti nove doze”, rekao je u izjavi novinarima Tomić nakon što je u nedjelju videovezom održan redoviti sastanak premijera Andreja Plenkovića s predstavnicima Stožera civilne zaštite, HZJZ-a i HALMED-a.

U informacijama o cjepivu bit će navedene sve dosad zabilježene nuspojave

Objasnio je da nakon EMA-inog odobrenja slijedi odobrenje Europske komisije koje će vrijediti za sve države članice EU, pa tako i Hrvatsku, a nakon odobrenja EK bit će objavljene i sve detaljne informacije o lijeku,

Najprije će biti objavljene na engleskom jeziku, a u srijedu se očekuje i na jezicima svih članica EU. Sadržavat će upute za pacijenta, sažetak opisa sastava lijeka za zdravstvene radnike te završno izviješće o ocjeni lijeka, rekao je Tomić.

“To će biti dostupno i u bazi lijekova kao i na linku EK i sadržavat će sve podatke, sve spoznaje, uključujući sve nuspojave, kontraindikacije, indikacije i sve što, uobičajeno, prati svaki lijek”, rekao je te pojasnio da se iz tih informacija onda “derivira uputa o lijeku, koja je pisana jezikom prilagođenim pacijentu i sadržavat će sve nužne upute”.

U informacijama o proizvodu bit će navedene sve dosad zabilježene nuspojave odnosno tko ga eventualno, zbog njih, neće smjeti primiti.

HALMED i HZJZ će zaprimati prijave o eventualnim nuspojavama cijepljenja u Hrvatskoj 

“Nakon dobivanja odobrenja EK potrebno je provesti posebnu provjeru kakvoće koju radi ona članica EU na čijem se teritoriju lijek pušta, u ovom slučaju su to Njemačka i Belgija. U tom smislu, nakon provjere kakvoće onih serija koje će se, među ostalim, puštati i na hrvatsko tržište, HALMED moramo dati suglasnost temeljem dokumentacije”, pojasnio je proceduru Tomić.

Nakon početka primjene cjepiva za zaprimanje prijava o eventualnim nuspojavama u Hrvatskoj bit će zaduženi HALMED i HZJZ, izvijestila je Hina u nedjelju 20. prosinca.